盐酸胺碘酮胶囊说明书

【药品名称】

通用名：盐酸胺碘酮胶囊

商品名：盐酸胺碘酮胶囊

【生产企业】

常州四药制药有限公司

【成份】

本品主要成份为盐酸胺碘酮。

【作用与适应症】

口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

【规格】

0.1g；0.2g

【用法用量】

口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g维持，部分病人可减至0.2g，每周5天或更小剂量维持。

【副作用与不良反应】

心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。

窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；

房室传导阻滞；

偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长Q-T的药物时。

以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。

甲状腺：

甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼症以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；

甲状腺机能低下，发生率1%～4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。

胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。

眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。

神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。

皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（1～2年）才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。

肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。

肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日0.8～1.2g）。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，病理检查发现：肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有胸闷、气短、干咳及胸痛等，严重者可致死。实验室检查可显示：限制性肺通气功能障碍，血沉增快及血液白细胞增高。肺部发生上述病症者停药并用肾上腺皮质激素治疗。

其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

【禁忌】

严重窦房结功能异常者禁用；

I或III度房室传导阻滞者禁用；

心动过缓引起晕厥者禁用；

各种原因引起的弥漫性肺间质纤维化者禁用；

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。

对诊断的干扰：

心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征；

极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；

甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。

下列情况应慎用：

窦性心动过缓；

Q-T延长综合征；

低血压；

肝功能不全；

肺功能不全；

严重充血性心力衰竭。

多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：

血压；

心电图，口服时应特别注意Q-T间期；

肝功能；

甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次；

肺功能、胸部X射线片或胸部CT扫描，一般每6～12个月1次；

眼科检查。

本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；

本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

【药物相互作用】

增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后4～6天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。

增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与Ia类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。 从加用本品起，原抗心律失常药应减少30％～50％剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。

与b受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。

增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。

与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。

增加日光敏感性药物作用。

可抑制甲状腺摄取[¹²³I]、[¹³³I]及[^99mTc]。

【包装】

塑料瓶装，30粒/瓶。

【药物分类】

抗心律失常药，III型