第一部分
名词解释：
1.：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用的一门交叉学科。它是借助于药理学的理论和方法，研究药物在体内的作用规律，阐明药物动力学、药效学、药物不良作用以及药物相互作用，推动新药与上市药的临床评价，促进合理用药。
2.药物作用：指药物与机体细胞间的初始作用，有其选择性。既要考虑到药物直接对其所接触的靶器官产生的作用，也要注意由于机体整体性而产生的生理调节性影响。
抗作用。
3.安慰剂一般指由本身没有特殊药理活性的中性物质如入糖、淀粉等制成的外形似药的制剂。
4.耐受性是指病原体或肿瘤细胞对反复应用的化学治疗药物的敏感性降低。
5、药物滥用：指人们背离医疗、预防和保健目的，间断或不间断的自行过量用药的行为。
5、药物相互作用：广义上是指联合用药时所发生的疗效变化。狭义上是指不良药物相互作用。
6.副作用：由于选择性低,药理效应涉及多个器官,当某一效应用做治疗目的时,其他效应就成为副反应.
7.药物滥用：指人们背离医疗、预防和保健目的，间断或不见断地自行过量用药行为。这种用药具有无节制反复用药地特征，往往导致对用药个人精神和身体地危害。
8.依从性(Patientcompliance/Treatmentcompliance)也称顺从性、顺应性,指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为,习惯称病人“合作”;反之则称为非依从性。
9.酶诱导：是指细胞在底物影响下进行特定酶合成的作用。
10、治疗窗：药物浓度太低不产生治疗效应,浓度太高则产生难以耐受的毒性。在这两个浓度之间限定一个合理治疗区域,该浓度区域常称为“治疗窗”(或称为治疗范围).
1、抗菌药物临床应用的基本原则：①重视和加强病原学检查，严格掌握适应症
②熟悉药物的抗菌活性、药动学特点、适应症和不良反应③按照患者的生理、病理及免疫状态等而合理用药。④抗菌药物应严加控制或尽量避免的情况：预防用药、局部用药、，病毒感染或发热原因不明不轻易采用抗菌药，联合用药应有明确的指征，选用适当的给药方案和疗程，应强调综合性用药的重要性，加强宣传教育，建立相应组织，纠正不合理使用抗菌药物。
老人用药的选药原则：1.需有明确的用药指征2.避免应用不适用于老年患者的药物3.选择合适的药物剂型4.慎用滋补或抗衰老药
33.新药临床试验的分期及内容：药的临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段，其内容为药物耐受性试验与药代动力学研究，旨在为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。Ⅱ期临床试验即随机对照临床试验，旨在对新药的安全有效性作出初步评价，推荐临床用药剂量。Ⅲ期临床试验是扩大的临床试验，目的是为了进一步评价新药的有效性和安全性。Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察。目的在于进一步考察新药的安全有效性，其重点是不良反应考察。
一期临床试验是初步的；及人体安全评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物动力学，为制定给药方案提供依据。期内容包括药物耐受性试验和药物动力学研究。其目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药动学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药的二期临床试验提供安全有效的合理试验方案
二期临床试验：是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。
目的是确定新药是否安全有效；确定药物的适应症；找出最佳的治疗方案；对其不良反应和危险性做出评价和防治方法。
设计原则：四性原则：代表性、重复性、随机性和合理性。
试验设计：1.对照试验：平行对照和交叉对照；2.随机化设计：采用分层、区组随机化方法；3.盲法试验：双盲和单盲法试验；4.药物编盲与盲底保存；5.应急信件与紧急揭盲；6.揭盲规定；7.安慰剂安慰剂的适用征：（1）新药试验中作阴性对照；（2）轻度精神忧郁的治疗；（3）诊断已明确不需要治疗的病人间歇期用药；（4）慢性疾病患者，利用安慰剂效应；8.病例选择和淘汰；9.药效评定标准；10.病人依从性；11.临床试验的病例数确定；12.安全性评估
三期临床试验：是扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性。三期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准充分的依据，