质量投诉管理规程

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 1 of 7 生效日期: 起草人/日期: 审核人/日期: 颁发部门：QA 分发号： 批准人/日期: 名称：质量投诉管理规程 分发部门：质量保证部、质量控制部、销售部、物料部、生产技术部、生产车间 1目的

持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 2范围

适用于所有用户的质量投诉，包括包装质量瑕疵的投诉和产品内在质量缺陷的投诉。 3职责

3.1 销售部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 3.2 质量保证部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行确认。 3.3质量控制部负责投诉产品的分析复核和复验工作。 3.4 生产部负责质量投诉的协助调查分析。

3.5生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 4 定义

4.1投诉: 客户提出的对任何已放行的产品有关安全性，有效性和质量，（包括稳定性、产品性能、均一性）、服务或产品性能不满的口头的/书面的/电子的或其他的任何形式反馈给本公司的所有信息。 5程序 5.1投诉分类

5.1.1按照投诉的形式可分为口头投诉(包括电话投诉),书面投诉和电子投诉（包括e-mail、Internet等）。

5.1.2按照投诉的内容可分为包装质量瑕疵的投诉和产品内在质量缺陷的投诉。

包装质量的瑕疵是指包装的损坏,封签的脱落,标签的缺失,标识的错误,以及产品数量和装量不符(多或少)等与产品包装有关的各种投诉。

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 2 of 7 名称：质量投诉管理规程 产品内在质量的缺陷是指产品外观性状改变,产品中混有异物,一项或多项理化指标不符合质量标准,或有证据表明产品的杂质种类增多、杂质含量升高，以及产品的主要成分含量有明显的改变等与产品内在质量缺陷有关的各种投诉。 5.2投诉受理

5.2.1由质量保证部指派专人负责质量投诉的管理工作。

5.2.2公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于一个工作日内送交销售部，再由销售部转质量保证部，其他人不得擅自处理。

5.2.3销售部在收到投诉信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《质量投诉登记表》，交质量保证部调查处理。 5.3投诉的调查处理 5.3.1投诉信息评估

质量管理部接到客户质量投诉后，由专人对投诉信息进行评估，尽量收集完成投诉信息。投诉的信息至少包括产品名称、批号、客户名称、投诉内容，客户的联系方式，必要时还包括数量、客户检测结果、检测方法、相关图谱、图片证明等内容。信息不够充分时，联系客户索要相关信息，信息充分，可以启动投诉程序。 5.3.2启动投诉程序

QA及时填写《质量投诉处理单》，并对投诉进行编号。同时在收到投诉的2个工作日内答复客户，本公司已收到投诉，并承诺对待投诉问题进行调查，根据事件的性质给定一个再次答复时间，如包装类问题在5个工作日内再次答复，产品内在质量问题在10个工作日内再次答复，再次答复时间也可以根据实际情况调整。 投诉的编号原则如下：

C #### **

其中：C-----为抱怨、投诉compalaint的第一个字母； ####----为年号，如2012； **----为年流水号，如01；

如投诉编号为C201201的含义是2012年的第一次投诉。

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 3 of 7 名称：质量投诉管理规程 5.3.3核实投诉信息

QA填写完《质量投诉处理单》后，应及时交质量保证部。质量保证部应根据投诉的内容，上报质量受权人。

5.3.3.1由质量保证部组织有关人员对投诉进行彻底的调查，调查包括但不限于：

销售情况；

审核投诉产品的有关技术性资料、生产批号，对批生产记录、批检验记录进行检查；必要时查看该产品稳定性记录，评估产品稳定性情况； 必要时调查生产工艺情况，生产设备情况和人员情况； 必要时对该批产品留样进行检查和复测； 必要时客户回寄样品进行分析；

走访或电话联系客户，耐心听取客户意见，了解客户的有关要求； 会同客户一起对不符合项的根本原因调查；

情况特殊的可会同当地有关部门对投诉情况进行调查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同客户共同对产品进行质量检验。

5.3.3.2调查工作结束后，由质量保证部副立即填写《质量投诉处理单》并出具详细的调查报告。调查结果显示，投诉事实不成立，质管部出具调查报告给客户。客户对调查的结果满意，则关闭投诉程序。如客户对调查的结果不满意，则重新执行5.3.2.1，找出不符合项的根本原因。调查结果显示，投诉事实成立，执行5.3.3。 5.3.3.3投诉事实的核实在10个工作日内完成。 5.3.4原因调查，影响评估

质量管理部会同相关部门对投诉事实的根本原因进行分析，并评估投诉事实的影响程度。 原因分析参照《纠正和预防措施管理程序》执行，影响程度的评估包括但不限于：

对投诉批药品内在质量和包装的影响； 对其他批次的影响； 对其他产品的影响； 是否涉及退货； 是否涉及召回。

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 4 of 7 名称：质量投诉管理规程 5.3.5纠正和预防措施

根据质量保证部的调查报告，由质量管理部门和相关部门一起提出纠正和预防措施计划，纠正和预防措施参照《纠正和预防措施管理规程》执行，如系产品的严重质量缺陷，由质量受权人主持召开质量会议，讨论是否需要对上市的产品进行召回，提出处理意见，在考虑采取相应措施的同时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。系包装质量的瑕疵的，由质量保证部提出处理意见，生产部及物料管理部具体执行。由质量受权人对纠正和预防措施计划进行审核。

对质量纠纷可参照以下几点执行：

5.3.5.1系产品严重质量缺陷，按国家有关规定或与客户共同协议进行处理包括赔偿、退货或召回等。

5.3.5.2系包装质量的瑕疵的，向客户做耐心的解释工作，并对有问题的产品作退货、换货或退款处理。

5.3.5.3当处理投诉遇到对方提出不合理要求且难于通过协商解决的，可聘请法定的质量检验机构和管理部门进行仲裁。

根本的原因调查、评估影响、提出CAPA计划自收到投诉之日起，30个工作日内完成。 5.3.6答复客户

在原因调查、影响评估、CAPA计划提出后，质量管理部在5个工作日内出具书面的调查结果和处理意见通知销售部，由销售部对投诉者进行信息反馈，并对投诉者的意见进一步分析。如果客户满意投诉处理，则按纠正和预防措施计划开始执行5.3.7；如客户对投诉处理不满意，则重复5.3.3~5.3.6程序。

也可以定期向客户反馈处理进度，如自收到投诉之日起，每5个工作日跟客户沟通一次，反馈意见，以便更好的解决问题。 5.3.7 纠正和预防措施系统

按5.3.4中提出的纠正和预防措施计划启动CAPA系统，具体按《纠正和预防措施管理程序》执行。质量保证部负责评估纠正措施的有效性，由相关问题发生部门落实纠正措施。以确保类似问题或事件的不再发生。 5.3.8投诉关闭

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 5 of 7 名称：质量投诉管理规程 客户认可投诉处置，且CAPA关闭后，投诉程序即关闭。对于客户没有对提出的投诉处置进行反馈的，自向各户提出最终反馈意见后，客户在30天内无反馈，质量管理部应通知相关人员提醒客户，如客户在10个工作日内仍无反馈，即关闭投诉程序。 5.4资料归档

5.4.1在投诉处理过程中所有采取的措施和做出的决定作为投诉的处理结果应当记录。 5.4.2投诉记录由质量保证部归档保存，期限至少为10年。

5.4.3对客户投诉处理解决之后，必要时由质量保证部对客户进行回访。 5.5投诉的定期统计和汇总

5.5.1 在接到投诉后，质量保证部负责填写《质量投诉台帐》，监督投诉的处理情况。 5.5.2每年由质量保证部汇总客户投诉，对客户投诉进行总结，评估质量改进方案的有效性，并拟定进一步的改进措施。纳入年度产品质量回顾。

5.6对客户投诉的产品需要退货或召回的，执行《退货管理规程》或《药品召回管理规程》。 5.7质量投诉处理流程图：

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 6 of 7 名称：质量投诉管理规程 客户发出投诉信息 索取相关信息 否 接到投诉信息 信息充分 是 启动投诉程序 QA评估 QA编号 核实投诉信息 否 投诉信息成立 是 原因调查，影响评估 否 答复客户 客户满意？ 提出CAPA计划 CAPA审核 答复客户 否 客户满意？ 是 执行CAPA系统 CAPA计划、审核、批准、实施、跟踪、评估、关闭 资料归档 投诉关闭 禁止复印

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标准操作规程 编号： SOP-QA-013-01 页码: Page 7 of 7 名称：质量投诉管理规程 6 参考资料及附录

6.1质量投诉登记表（SOP-QA-013-R01-01） 6.2质量投诉处理单（SOP- QA-013-R02-01） 6.3质量投诉台帐（SOP- QA-013-R03-01） 6.4纠正和预防措施管理规程（SOP-QA-006） 6.5退货管理程序（SOP-QA-014） 6.6召回管理程序（SOP-QA-015） 7文件历史 文件编号

生效日期

本文件为新定。

主要变更描述

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