治理方案实施细则

　　问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

　　答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

　　问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

　　答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

　　问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

　　答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

　　问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

　　答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

　　(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　(四) 对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

　　(六) 购货合同中质量条款的执行。

　　问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

　　答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

　　(一) 工商间购销合同中应明确：

　　1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　2. 药品附产品合格证;

　　3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　(二) 商商间购销合同中应明确：

　　1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　2. 药品附产品合格证;

　　3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

　　4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　问：药品批发和零售连锁企业对"购进记录"应如何管理?

　　答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

　　记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

　　答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

　　《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

　　问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

　　答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

　　《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

　　《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

　　《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

　　问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

　　答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

　　(一) 每件包装中，应有产品合格证。

　　(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　　(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?

　　答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。