医疗器械质量记录和凭证的管理制度.doc

28、医疗器械质量记录和凭证的管理制度1

医疗器械质量记录和凭证的管理制度

一、目的：对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施有效控制，确保在规定期限内能够随时提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。

二、范围：适用于本公司所有与医疗器械质量管理体系有关的质量记录。

三、职责：

（一）各相关部门负责本部门质量记录和凭证的管理工作。 四、内容

1. 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

2.记录、票据由各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定归档、保存

五年。 3. 记录要求：

3.1. 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

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3.2. 质量记录应符合以下要求：

3.2.1.质量记录格式由质量管理部统一编写； 3.2.2.质量记录由各岗位人员填写；

3.2.3.质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更

改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；

3.2.

4.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；

3.2.5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4.票据要求：

4.1. 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据； 4.2. 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；

4.3. 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写；

4.4. 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；

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4.5. 购进票据和销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定保存。

5.经理、质量管理部、业务部、销售部负责对相关记录和票据的日常检查，对不符合要

求的情况应提出改进意见，予以纠正。

6.在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行

修订及完善。 五、相关记录 1 无

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