医疗器械质量记录和凭证管理制度

1. 目的

提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真 实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据

〈〈医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围

适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容

4.1质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。

4.1.1负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用

质量记录、凭证式样的存档等工作， 编制本企业质量记录和凭证目录， 并 报主管质量的经理审批。

4.1.2负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、

监督、

检查和评估。

4.1.3负责质量管理体系内部评审、 质量评审等记录的管理。

4.1.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、

全面性

质量方针与目标考核和进货情况

真实性的要求。

4.2除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所 需质

量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理 部门审核。 4.3质量记录、凭证及其保存形式。

4.3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、5光盘等形式记录和保存。 4.3.2凭证应以票据形式记录和保存。 4.4质量记录的标识及存档。

4.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规 定年限保存。

4.4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 限。

4.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明 识。

4.5质量记录的填写

4.5.1有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如 实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等 方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准 确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全 名。

4.5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅 笔等其他书写工具填写。

4.5.3填写发生错误需更改时，应用

“一二划去原内容，写上更改后的

保密”或受控”标 时间范围和保存期

内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6质量记录的贮存

4.6.1各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。 记录完成后记录人应

交给指定保管人员封装、建档

4.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于 检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。

4.6.3各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。