第2讲 名词解释

第二讲 相关名词术语解析

学习实验室认可和资质认定知识会遇到很多名词术语，这些名词术语对有些读者来说是陌生，或者理解不深甚至理解有误的，因此要对这些名词术语做必要的解释和说明。同时， 这些名词术语是实验室管理者需要掌握的基本词汇，是制定和宣贯管理体系文件时的常用词汇，正确理解和使用名词术语是实验室人员素质教育的内容之一。本文列出的名词术语的定义绝大多数来自GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》以及JJF1001《通用计量术语及定义》，但也有个别词汇没有公认的定义，只能由笔者自己给出，下文用加下划线字体表示。 一、与质量有关的名词术语 １．产品

产品的定义为：过程的结果。这个定义对人们生活中“产品”的概念进行了很大程度的延伸和扩展。按此定义，“产品”不再限于有形的实物，而应包括无形的产物，例如，会议的产品是决议，文艺演出的产品是节目，学习的产品是掌握知识，培训的产品是获得能力等。对检测和校准实验室来说，其产品就是检测校准数据和结论。 ２．过程

过程的定义为：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是活动，而且是一系列相关的活动，孤立的或彼此不相关的活动不能称为过程。过程可以分为两类：自然过程和行为过程。自然过程没有行为主体，完全按自然规律进行，例如化学反应；行为过程的主体是人，要按预先设定的计划、步骤、方法、要求进行，例如岗位培训。过程有输入，例如，化学反应的各种初始物质，岗位培训的教材等；过程有输出，例如，化学反应的终了物质或现象，岗位培训合格与否的结论等。实验室的工作可以分解为很多过程，例如，人员培训过程、文件制定和控制过程、内部审核过程、量值溯源过程、抽样过程、样品制备过程、测量分析过程等等。总之，实验室的运作是以过程为基础的。 ３．程序

程序的定义为：进行某项活动或过程所规定的途径。所谓途径就是预先设定的计划、步骤、方法、要求。程序可以口头规定甚至仅存于某人的思想中，更多的情况采用文件的形式规定，即书面程序或形成文件的程序。含有程序的文件称为程序文件。 ４．偏离

偏离的定义为：与规定不一致。偏离是指偏离既定的政策和程序。偏离不一定不满足要求，因为满足要求可以有多种途径，而既定的政策和程序不一定是满足要求的唯一途径。 ５．质量

质量的定义为：一组固有特性满足要求的程度。这个定义有三个关键词：“固有特性”、“要求”、“ 程度”。

固有特性：本来就有的、先天的特性，并非人赋予的特性。例如，水泥混凝土强度、沥青粘度等为固有特性，而高速公路护栏的诱导性、交通标志的提示性、建筑物的美观性等则是人赋予的特性。人赋予的特性在某些情况下也可能转化为固有特性。

要求：包括标准规范的要求和用户的要求，这两方面的要求都应该满足。不同的用户可能会有不同的甚至相反的要求，那就要用不同的产品满足不同用户的要求，产品的多样化是产品质量高的广义表现。

程度：满足要求是有限度的，不合理的要求无法满足，不正当的要求不能满足，合理正当的要求应当满足。随着科学技术的进步，产品满足要求的程度应该是日趋增强的。 ６．不合格

不合格的定义为：未满足要求。不合格指的是产品未满足要求，即产品质量不合格。 ７．不符合工作

不符合工作的定义为：实验室或其员工的行为与规定不一致或行为的结果未能满足预定的要求。不符合工作是指实验室本身工作不符合情况，而不是所检测或校准对象不合格情况。 ８．体系

体系的定义为：相互关联或相互作用的一组要素。要素可以是人员、设备、环境等资源性的硬件，可以是工作过程，也可以是组织、职责、程序、方法等管理性的软件。孤立的要素不能构成体系，相互没有联系或作用的一批要素也不能构成体系。体系是为了实现某个目的而有机结合起来的一组要素。 ９．管理

管理的定义为：指挥和控制组织协调的活动。指挥即 “令”，即各级管理者对被管理对象应履行职责和预期行为的要求；控制即“禁”，即对被管理对象的职责范围和行为准则的限制。在军事行动中严格强调“令行禁止”，是完全必要的。实验室虽然不可能也没必要实施军事化管理，但开展并实现协调一致的管理活动也是很重要的。 １０．管理体系

管理体系的定义为：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 任何管理体系都是为了实现某种目的而构建的。工厂的目的是生产合格产品，学校的目的是培养合格的学生，商店的目的是销售顾客喜欢的商品，实验室的目的是提供可靠的检测数据，这些组织都有与其利益相关的方针和目标，都需要为实现目标建立相应的管理体系。目标不同，管理体系也不相同。例如，甲乙两个同样类型的公路工程检测实验室，甲的目标是达到世界一流的检测水平，乙的目标仅是给某个施工工地提供可靠的检测数据和客观公正的结论，那么这两个实验室的管理体系会有很大的差距。 １１．质量方针 质量方针的定义为：组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针要由组织的最高管理者发布，这样强调是因为质量方针代表了最高管理者的经营理念。最高管理者首先自己要明确方针是什么，如果总的方针不明确，政策就会模糊，管理就会失去尺度。正式发布方针的目的是为了表明最高管理者坚定的信念，同时也要求全体员工理解并为之奋斗。宗旨和方向体现了质量方针的政策性和纲领性。需要指出的是，“质量第一”这个口号并不适合质量方针，因为“第一”意味着不惜一切代价，而质量要讲究成本，成本太高的质量再好也不足取。 １２．质量目标

质量目标的定义为：在质量方面所追求的目标。方针给目标提供了框架，目标是方针的具体体现。一个组织的总质量目标可以在各个相关职能层次上展开，必要时可以量化，但是，对于实验室来说这样做可能会有些困难。 １３．质量控制

质量控制的定义为：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制与质量策划、质量保证、质量改进共称为质量管理的四大支柱，或四个主要的质量管理活动。质量控制定义比较抽象，不易理解。可以引用自然科学中的过程控制理论，“致力于满足质量要求”对实验室来说，是指将检测和校准看作一个过程加以控制。首先设定控制的对象以及允许变化的范围，例如测量参数及精密度、准确度等；然后选择控制方法并加以实施，例如监督、比对、验证等；最后对控制结果进行判断，超出预期值则为失控，在允许范围内则为受控。实验室要对失控原因进行分析，寻求改进。 １４．质量保证

质量保证的定义为：质量管理的一部分，致力于提供质量要求得到满足的证据。这个定义中的“保证”与日常生活中的“保证”含义有所不同。后者含有“采取措施以达到某种要求” 的意思，而前者仅是提供“得到满足的证据”，有些类似于汉语的“担保”。所以质量保证与

质量控制两个词常常容易混淆，应该引起注意。 １５．质量改进

质量改进的定义为：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。改进的重点在于提升能力。产品质量本身也是要改进的，但此定义更强调能力的提升。 １６．持续改进

持续改进的定义为：增强满足质量要求的能力的循环的活动。持续改进就是不断地改进，改进是无止境的，持续改进是企业永恒的目标。 １７．纠正

纠正的定义为：消除已发现的不合格（或不符合）所采取的措施。纠正是对不合格（或不符合）现象的处置和补救，不涉及产生不合格（或不符合）的根本原因。例如，改正检测报告中的错误，使其能够得到批准发布的行为就属于纠正。仅仅靠纠正不能避免检测报告中出现严重的错误，也不能避免类似的不合格（不符合）继续发生。 １８．纠正措施

纠正措施的定义为：消除已发现的不合格（或不符合）或其他不期望情况的原因所采取的措施。采取纠正措施要从调查问题的根本原因开始，例如，上述“检测报告中出现严重错误”这样一个不符合工作，由调查分析可知其根本原因是检测人员没有认真校核数据，针对这个原因采取的措施是：制定校核程序，明确校核的步骤和要求，规定检测人员不得自己校核自己的数据等。这些措施就属于纠正措施。用中医的话来说，纠正是 “治标”，纠正措施是“治本”。

１９．预防措施

预防措施的定义为：消除潜在不合格（或不符合）或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施是不合格发生前采取的措施，是有预见的行为。用中国人的成语来说，纠正措施是 “亡羊补牢”，而预防措施则是“未雨绸缪”。 二、与计量有关的名词术语 １．测量

测量的定义为：以确定量值为目的的一组操作。测量是一种目的很单纯（确定量值）的行为。 ２．计量

计量的定义为：实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量是一系列的活动，它包括统一单位、检定或校准、制定规程、建立基准标准、培训检定校准人员、成立检定校准机构等等。可以说计量是一项事业（计量部门、计量工作）、一门学科（计量学）、一个专业（计量技术）。从定义的角度看，测量和计量这两个词是有区别的，但是在一般人的生活或工作中常常不加区分，这需要引起读者注意。 ３．计量器具（测量仪器）

计量器具（测量仪器）的定义为：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。定义的关键在于“用以进行测量”，这是区分是否属于计量器具的最主要的依据。典型的例子是烘箱，有人认为，烘箱的箱体、加温保温装置、温度控制器件等属于“辅助设备”，而测温装置连同这些“辅助设备”用以进行测量，所以烘箱应该属于计量器具。事实上，烘箱是用来烘干物品的，不是用来测量的，所以它不是计量器具。而烘箱上附带的测温装置是用来测量烘箱内温度的，它属于计量器具。 ４．法定计量单位

法定计量单位的定义为：由国家法律承认，具有法定地位的计量单位。国际单位制是在米制的基础上发展起来的一种一贯单位制，其国际通用符号为SI。SI单位是我国法定计量单位的主体，所有SI单位都是我国的法定计量单位。此外，我国还选用了一些非SI的单位，作为国家法定计量单位。

５．溯源性

溯源性的定义为：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 计量的本质是比较。测量的结果必须统一到约定的标准，例如，长度测量要统一到国际标准的“米”，质量测量要统一到国际标准的“千克”， 温度测量要统一到国际标准的“摄氏度”，否则测量就没有共同语言，测量结果就无法“共享”。这种统一是通过逐级比较来实现的，政府计量部门在工作计量器具和国际测量标准之间建立了若干级测量标准，这些测量标准的精密程度和准确程度自下而上逐级升高，下一级的量值与上一级的量值比较，一直比到国际标准，这就叫量值溯源。量值溯源是计量工作的生命线，没有量值溯源，就没有计量工作。 ６．误差

误差的定义为：测量结果减去被测量的真值。误差是一个理想的概念，因为被测量的真值几乎是不可确定的，所以误差的值也很难得到。实际工作中常用约定真值代替真值。 ７．不确定度

不确定度的定义为：表征合理地赋予被测量值的分散性，与测量结果相联系的参数。通俗地说，测量不确定度就是测量结果不能肯定的程度或测量结果可疑的程度。测量结果的值不是绝对肯定的，也就是说有一定的可疑程度和不确定程度。这就是测量的不确定度。测量不确定度可以定量表示。测量不确定度与误差有联系也有区别，但这已超越本讲座预定的内容，在此不再赘述。 ８．重复性

重复性的定义为：在相同条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。相同条件指相同的方法、程序、人员、环境、仪器设备、地点以及相邻近的时间。重复测量结果的分散性，可以用标准偏差定量给出。 ９．复现性

复现性的定义为：在改变了的条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。方法、程序、人员、环境、仪器设备、地点中任何一个条件改变或测量时间相隔久远，就称复现性。同样，复现测量结果的分散性也可以用标准偏差定量给出。 １０．计量标准

计量标准的定义为：为了定义、实现保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。 通俗地说，计量标准是一种准确性较高的参照物体，在一定范围内其它测量结果都以它的量值为准。不过计量标准也是分等级的，我国一般分为一级计量标准、二级计量标准和工作计量标准。计量标准可以多种形式存在，例如量具、仪器、液体或气体物质、复杂的系统等。 １１．计量基准

计量基准的定义为：具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其它标准，被指定的或普遍承认的测量标准。显然，计量基准就是全国或全世界最高等级的计量标准，称为国家基准（全国最高等级）或国际基准（全世界最高等级）。 １２．检定

检定的定义为：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。

简单地说，检定就是看计量器具是否合格，合格则给出合格证。相关部门出具检定证书或在计量器具上加盖合格印记后，使用人就可以用该计量器具对社会出具数据。特别是用于贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境检测方面的计量器具一定要经过检定合格，在我国现行的计量法中称为强制检定。在多数经济发达国家中，没有检定和强制检定之分。我国计量法制管理政策也正在逐步与国际接轨，正酝酿着修改计量法。

１３．校准

校准的定义为：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。简单地说，校准就是看测量仪器是否准确。准确性是测量仪器主要的技术指标，但不是唯一的指 标。所以一般校准的范围比检定的范围要小。由于计量法制定时我国还处于计划经济时代（1985年），当时校准并未列入计量法的条文中，所以目前校准只 是政策允许，而没有得到法律的正式承认，实施校准尚有许多困惑和阻力，这也正是今后计量法修改的重点。 表１给出检定与校准的区别，对于实验室理解检定与校准的区别很重要。

表１ 检定与校准的区别 目的 对象 性质 主体 依据 结果 检定 检查计量器具的合法性 国家依法管理的计量器具 政府法制管理行为 法定计量技术机构或授权的计量技术机构 检定规程（属于国家技术法规） 给出检定证书，要给出是否合格的结论 校准 检查仪器量值的准确性 企事业单位或个人使用的测量仪器 企事业单位或个人自律行为 企事业单位或个人 校准方法（可以是单位的文件） 给出校准证书或报告，无需判定合格与否 不需要 是否需要授权 需要 １４．核查

核查的定义为：在测量仪器的两次校准之间，对该仪器校准状态的一种检查。核查又称期间核查或运行中检查。核查的目的是为了检查仪器设备的稳定性和可靠性，通常要借助于核查标准。

１５．参考物质

参考物质的定义为：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。参考物质实质上也是一种测量标准，只不过是以物质本身的某种特性而不是通过表盘、刻度、荧屏等显示装置传递量值。参考物质通常以液体或气体的形式存在，也有固体形态的，例如光学计量中的标准白板。 三、与认证认可有关的名词术语 １．实验室

实验室的定义为：通过测量、试验、观察、比较、分析等方式提供数据或合格判定的技术机构。 按照承担任务的性质，实验室可分为检测实验室和校准实验室。按照服务对象可以分为第一方实验室，即供方的实验室，其对本单位生产的产品进行质量检验；第二方实验室，即需方的实验室，其对供方提供的供应品进行检查验收；第三方实验室，即独立于供方和需方之外的实验 室，其为社会提供服务。经过审核和批准，第一方实验室和第二方实验室也可以承担第三方检测任务。 ２．检验

检验的定义为：通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。检验包括测量、比较、判定三个过程。 ３．试验（检测、测试）

试验（检测、测试）的定义为：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。试验不需要给出符合性评价，所以不给合格与否结论的报告应称为“试验报告（或检测报告）”，而给出合格与否结论的报告应称为“检验报告”。 ４．验证

验证的定义为：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证是一种合格评定活动，通常运用技术操作获得客观证据以证实某项事务满足要求。例如，变换方法进行验算，与已证实的方法比较、试验或演示，样品复测等，并将这些技术操作的结果与规定的要求进行比较，得出是否满足要求的结论。 ５．确认

确认的定义为：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认与验证含义很相近，确认从外文翻译成中文也时而译成验证，所以读者也不必仔细地去探究它们的区别。一般的理解是，验证主要是通过技术操作提供客观证据，验证的对象是局部的（某个具体过程的结果），验证的内容是阶段性要求；而确认可以采用评价、评审、试用或试运行等方式（当然也包括技术操作），确认的对象是最终的，确认的内容是预期的使用要求。 ６．审核

审核的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。这个定义不精辟，这是因为本来定义的对象就是“审核”，在定义中又出现了“审核证据”、“审核准则”这些相关词汇，解释的词与被解释的词相嵌套，犯了标准编著的大忌！其实“审核”这个词很简单，通俗来说，就是“工作大检查”：安全审核就是“安全工作大检查”，质量管理体系审核就是“质量管理工作大检查”。之所以要加一个“大”字，就是表明这种检查是有“准则”的，要获得“证据”的，“系统的、独立的、形成文件的„„”等等。 ７．评审

评审的定义为：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。“主题事项”是指要评价的对象。主题事项可以是实物，例如样品、委托单、合同等；也可以是软件、过程或程序，例如，计算机操作软件、检测程序、人员培训过程等；也可以是体系，例如质量体系、安全体系、环境体系等。评审的内容是适宜性、充分性、有效性。适宜性即是否适合当前时宜，充分性就是够不够，有效性即是否达到预期的效果。评审要紧扣这三个“性”来进行。

８．实验室间比对试验

实验室间比对试验的定义为：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测／校准的组织、实施和评价。实验室间比对有利于发现实验室内部存在的问题，有利于改进检测方法，保证检测质量，提高检测水平。 ９．能力验证

能力验证的定义为：利用实验室间比对确定实验室的检测／校准能力。能力验证本质上还是实验室间比对，只不过这种比对是完全按照GB/T 15483idt ISO/IEC Guide43《利用实验室间比对的能力验证》组织和实施的，得到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式批准。