临床实验室常用质控图和质控规则

一、定义：

质量控制（Quality control，QC)是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。

主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下:

人员培训

建立标准化操作规程

仪器的检定与校准

质控品

室内质控

质控图、质控规则

二、质控图和质控规则:

1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控

质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。 L-J质控图

ximat为第i次测定值,xmat为所有测定值的均值，smat为所有测定值的标准差。

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。

表示方法：AL,其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数,L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。

例如，13s质控规则,其中A为一个质控测定值，L为x3s，当一个质控测定值超过x3s 时,即判断为失控.

质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则：

12s:1个质控测定值超过x2s质控限,此规则为Levey-Jennings质控图的警告限

13s:1个质控测定值超过x3s质控限，此规则主要对随机误差敏感.

22s:2个连续的质控测定值同时超过x2s或x2s质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感。 31s：3个连续的质控测定值同时超过x1s或x1s质控限,此规则主要对系统误差敏感。 41s：3个连续的质控测定值同时超过x1s或x1s质控限，此规则主要对系统误差敏感。

7x：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。 8x：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感. 9x:9个连续的质控测定值落在均值的同一侧,此规则对系统误差敏感。 10x:10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。 12x：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

3、Westgard多规则质控方法 特点：

1) 是Westgard等人在Levey—Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey—Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；

2) 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 3) 具有低的假失控或假报警概率；

4) 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 方法：

最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10x质控规则，其中12s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /10x，就是通常说的Westgard多规则质控方法.

应用13s/ 22s/ R4s /41s /10x系列质控规则的逻辑图

质控图:常应用L-J质控图和Z分数质控图。 Westgard多规则质控方法的应用：

每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次.

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求. 记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 由12s规则启动质控过程:

当两个质控值在x2s限之内，则判为在控。当一个测定值超过x2s限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据

若为检查同一批内质控数据:

1) 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过x3s时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定

结果。

2) 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x2s或x2s质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。

3) 用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s限,且另一个测定值超过-2s限时,

判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。 若为检查不同批次的质控数据： 1) 用22s质控规则检验同一质控品:当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过x2s

或x2s质控限时,判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。

2) 用41s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过

x1s或x1s时,判断为失控，不能报告患者的测定结果。

3) 用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测

定值同时超过x1s或x1s质控限时,判断为失控，不能报告患者的测定结果。

4) 用10x质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，

不能报告患者的测定结果.

5) 用10x质控规则检验不同的质控品:当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时,判断为失控,不能报告患者的测定结果。

违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。 违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差。 违背13s或R4s则规则提示为随机误差.

当没有违背统计质控规则时,判断为在控，报告患者的测定结果. 当分析过程失控时:

6) 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。

7) 参照故障检查指南,寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素.

8) 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的

新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。