粉针车间主要质量控制点
工序 控制点 纯化水 注射用水 纯化水 注射用水 压缩空气 洗瓶 清洗后西林瓶 隧道烘箱 灭菌、干燥 监控项目 酸碱度、电导率、氨、易氧化物 pH值、电导率 压力 压力 压力 可见异物 温度 温度 胶塞处理 灭菌、干燥 时间 水分 可见异物 铝盖处理 灭菌、干燥 分装用原料药 分装后 分装 中间产品 分装间环境 温度 时间 水分 外观 装量 可见异物 沉降菌、浮游菌 温度、相对湿度、压差 尘埃粒子数 压盖 包装
监控频率 1次/2h 1次/2h 每班3次 每班3次 每班3次 1次/2小时 1次/1小时 制水 1次/批 1次/批 1次/批 至少15分钟一次 每班2次 每班1次 在线监测 每班1次 每班3次 压盖后中间产品 外包装 轧盖气密性 标签、说明书、中盒、纸箱印刷内容、批号、生产日期、有效期
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