090-CH-10型槽型混合机清洁标准操作规程

1目的：明确CH-10型槽型混合机的清洁标准操作规程。 2范围：适用于CH-10型槽型混合机的清洁 。 3责任：设备操作人员负责实施。 4内容： 4.1清洁时间

4.1.1同品种每班生产结束后（大清场）。

4.1.2新设备及长时间放置重新启用的设备使用前（大清场）。 4.1.3超清洁有效期的设备使用前（大清场）。

4.1.4预防性维修及故障维修后的设备使用前（大清场）。 4.1.5更换品种前（大清场）。 4.2卫生工具

黄色丝光抹布（设备内表面）、蓝色丝光抹布（擦拭设备外表面）、毛刷（内外专用）、不锈钢撮子、不锈钢盆、尼龙扫把、灰色不锈钢丝光拖把、不锈钢铲。 4.3清洁剂

饮用水（或80℃左右热饮用水）、10﹪洗洁精、纯化水、75%乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）。 4.4 清洁方法

4.4.1关闭设备电源，打开槽型混合机上盖。用干净专用毛刷或不锈钢铲将设备内外残 余物料清理干净，对难以清理的部位，要充分地清除，用干净丝光抹布蘸取饮用水分别擦

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 文件编号： 版本号：00 页码：2/3 CH-10型槽型混合机清洁标准操作规程

QJ-SOP-090-00 拭设备工作台面、内外表面上的残存粉末，不得有可见的残留的物料粉末等，清理时，按从上到下、从里到外的顺序进行清理。 4.4.2用尼龙扫把把地面清扫干净。 4.4.3设备内表面清洁程序如下

4.4.3.1先用干净的丝光抹布蘸取饮用水或（80℃左右热饮用水）按先后顺序将槽型混合机上盖、搅拌桨及设备内表面擦拭干净。

4.4.3.2再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍。 4.4.3.3用干净的丝光抹布蘸取75%乙醇全面擦拭一遍。 4.4.3.4用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭一遍。 4.4.3.5最后用压缩空气将上盖、搅拌桨、设备内表面吹干。 4.4.4设备的外表面清洁程序如下：

4.4.4.1用干净的丝光抹布蘸取饮用水全面擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。（设备外表面如有油污，不易擦除时，可先用干净丝光抹布蘸取10﹪洗洁精擦除，然后用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍）。 4.4.4.2用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭1遍。 4.4.5再用专用丝光拖把蘸取饮用水把槽混间地面擦拭干净。 4.4.6清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。

4.4.7清洁完毕，由质量部QA对清洁情况进行检查，合格后在设备状态标示牌“已清洁”位置打√，并填写清洁日期、清洁人、有效期至。 4.5注意事项：

4.5.1 在进行清洁前切记关闭电源开关，确保人身安全。

4.5.2在擦拭过程中注意不要在机器棱角及缝隙处有纤维类物质的残留。 4.6 清洁效果的评价 4.6.1目视表面无污迹。

4.6.2 用白色丝光抹布擦拭表面，白色丝光抹布是否保持干净。 4.7卫生工具的清洁及存放

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 文件编号： 版本号：00 页码：3/3 CH-10型槽型混合机清洁标准操作规程

QJ-SOP-090-00 清洁工具要及时清洁，先用饮用水或热饮用水清洗，再用消毒剂（单月用75%酒精、双月用0.2%新洁尔灭）浸泡一小时，最后用纯化水冲洗干净，放置于洁具间内晾干。 4.8清洁有效期为7天。 5 相关文件 无 6 变更历史

版本号 00 7附录 无

变更原因 整体搬迁，新版GMP执行 执行日期 2013年8月1日