线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(mAST)测定试剂盒产品技术要求百奥泰康

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（mAST）测定试剂盒

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 1.1 产品规格

试剂1:60mL×5， 试剂2:12mL×5； 试剂1:60mL×2， 试剂2:12mL×2； 试剂1:60mL×1， 试剂2:12mL×1； 试剂1:60mL×1， 试剂2:15mL×1； 试剂1:80mL×4， 试剂2:16mL×4； 试剂1:80mL×2， 试剂2:16mL×2； 试剂1:40mL×3， 试剂2:8mL×3； 试剂1:40mL×3， 试剂2:24mL×1； 试剂1:45mL×5， 试剂2:15mL×5； 试剂1:45mL×2， 试剂2:15mL×2； 试剂1:70mL×2，试剂2:70mL×1； 试剂1:300mL×1，试剂2:60mL×1； 试剂1:20mL×1，试剂2:4mL×1； 试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1； 20人份（试剂1: 4mL×1，试剂2:0.8mL×1）； 50人份（试剂1: 10mL×1，试剂2: 2mL×1）； 100人份（试剂1: 20mL×1，试剂2: 4mL×1）； 200人份（试剂1: 40mL×1，试剂2: 8mL×1）；

300人份（试剂1:80mL， 试剂2:16mL）； 校准品(选配)：5mL×1； 质控品(选配)：5mL×1；

1.2 组成成分 1.2.1 试剂组成

试剂1 Tris缓冲液: <80mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） >1.2U/mL 苹果酸脱氢酶（MDH） >0.8U/mL

兔抗人天冬氨酸转氨酶胞质同工酶（cAST抗体） <1.5g/L 试剂2

L-天冬氨

酸 >200mmol/L

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.18mmol/L

α-酮戊二

酸 >12mmol/L

1.2.2 校准品组成

单水平的冻干校准品：在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加mAST纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：30-120U/L。 1.2.3质控品组成

单水平的冻干质控品：在牛血清(50g/L)中添加mAST纯品，稳定剂<0.1%；目标浓度范围：30-100U/L。 2.1 外观

液体双试剂： 试剂1：无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。 校准品：冻干、复溶后淡黄色澄清液体 质控品：冻干、复溶后淡黄色澄清液体 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白 2.3.1 空白吸光度

试剂空白吸光度应≥1.0 。 2.3.2空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应 ≤0.004。 2.4 分析灵敏度

浓度为50U/L时，吸光度变化率（ΔA/min）应≥0.010。 2.5 线性

在(0，600]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.996；在(0，100]U/L时绝对偏差不超过10U/L；（100，600]U/L,范围内的相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度

变异系数CV应≤8%。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应≤10 %。 2.8 准确度

与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.9750；在[0,100]范围内绝对偏差应不超过10U/L，在(100,600]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.9 质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。 2.10瓶间重复性（均一性）

校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。 2.11校准品溯源性要求

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供线粒体天门冬氨酸氨基转移酶校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至工作校准品并与上市试剂盒比对赋值。 2.12 稳定性 2.12.1效期稳定性

原包装试剂（含校准品、质控品），在2℃～8℃下有效期为18个月，试剂在规定的条件下保存到有效期末，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵

敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。 2.12.2校准品、质控品复溶稳定性

校准品、质控品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，满24小时后再次检测，计算相对偏差应在±10%范围内。