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制定 制定部门 质量部 制定人 审核 审核部门 质量部 审核人 批准 批准部门 质量部 批准人 颁发 颁发部门 分发部门 企管部 颁发日期 质量部、QC室 生效 生效日期 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 备注 日期 日期 日期 1目的
规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。 2范围
适用于取样室管理。 3责任
质量部、QC室 4内容
4.1取样室的常规要求管理
4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。
4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲 区和取样操作间，避免发生交叉污染。
4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。
4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30分钟（应不少经验证的自净时间） 方可进入。
4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏 要求相一致。
4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工 具以防止交叉污染。 4.2取样室的日常监控
4.2.1取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。 （1） 悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下: ≥0.5μm最大允许数/M3为3520000； ≥5μm最大允许数/M3为29000。 注：95%置信上限也应达到以上要求。
（2） 沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4小时。 4.2取样室的清洁与消毒管理 4.2.1清洁工具
清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2清洁剂和消毒剂
(1)清洁剂：纯化水
(2)消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。 4.2.3清洁和消毒范围
地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4清洁和消毒频率
（1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清 洁和消毒。
（2）当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。 （3）消毒剂每星期交替使用，以保证消毒剂的有效性。
(4)如同一天更换多种物料取样时，需单独对取样操作间的各清洁点进行清 洁和消毒，待全部物料取样结束再对取样室进行全面清洁和消毒。
（5）每星期或经验证时间间隔臭氧消毒一次并填写《取样室臭氧消毒记录》。 4.2.5清洁和消毒方法
(1)桌面、门、洗手池、回风口：用纯化水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用 擦拭布蘸消毒剂擦拭。
(2)墙面、天花板:用纯化水冲洗干净的无尘毛巾套在刮墙器上进行擦拭， 同样方法进行消毒。
（3）地面：先用吸尘器吸走地面粉尘，再用纯化水冲洗干净的无尘毛巾和 蘸消毒剂的擦拭布擦拭。 4.3取样器具的清洁与消毒管理
（1）更换批次或品种时应更换取样器具，更换出来的取样器具放至指定位置， 待整个取样操作结束后先用纯化水清洁，再用75%乙醇消毒。
（2）已清洁并消毒好的取样器具存放在指定柜子中，并挂上“已清洁”标识牌。 （3）取样器具在每次使用前先用75%乙醇消毒，如需做微生物限度检测的检品 所盛装的容器必须经灭菌后使用。 4.4进出取样室的人员要求
4.4.1进入取样室的人员须经过相关知识培训合格并由质量管理部门批准或 授权。
4.4.2取样操作时进入取样室的人员数量应控制在2~3人。 4.4.3人员进出取样室时应按以下更衣程序。
更鞋间 更衣间 取样操 作间 进 出
更衣程序示意图 4.4物品与物料进出取样室管理
更脱 换去 工工 作作 鞋服 洗手 消毒 穿洁净服 穿鞋套 戴手套 手消毒 进入 取样 操作 间 洗手 脱洁净服 更穿 换上 工工 作作 鞋服 4.4.1物品进出取样室管理
（1）物品包括取样器具、清洁用具、消毒剂等。 （2）取样器具、清洁用具、消毒剂进入取样室时，须在
气闸室经紫外线照射
30分钟或用75%乙醇消毒；其中取样器具、清洁用具除需更换外不得移 出取样室。
4.4.2物料进出取样操作间管理
(1)待取样的物料从物流通道进入取样操作间，进入前先清洁外包装再经气 闸室紫外线照射30分钟或用75%乙醇消毒。 (2)取样结束后经原通道移出取样室。 4.5取样要求
4.5.1取样操作应严格按照《取样管理规程》及相应的取样标准操作规程进行。 4.5.2每次取样应及时填写《取样室空调系统运行记录》、《取样室使用记录》 及《取样室清洁与消毒记录》。 5附件
5.1R（SMP-QC-024）-001-00取样室空调系统运行记录 5.2R（SMP-QC-024）-002-00取样室使用记录 5.3R（SMP-QC-024）-003-00取样室清洁与消毒记录 5.4R（SMP-QC-024）-004-00取样室环境消毒记录
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