汽化过氧化氢验证方案【范本模板】

第二条 验证目的与验证范围

2。1验证目的

通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP(2010修订版）要求。

设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS)和GMP要求。

安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ;检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求.

性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求,其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。

2.2验证范围

本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。

第三条 验证性质

本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等,本次验证为首次验证。

第四条 设备概况

4.1设备概况

4.1。1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。

4。1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织,达到完全灭菌的要求。

汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30％或50%的H2O2溶液（双氧水)通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备,其主要技术特点是：

·低温灭菌过程，可在4~80℃范围内进行灭菌;

·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术,且不需要清洗;

·快速的灭菌循环过程,运行成本低,也容易验证；

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4。2设备铭牌信息

4。2.1过氧化氢灭菌器相关信息 设备名称 设备型号 灭菌方法 额定功率 过氧化氢灭菌器 ZW—HP020 过氧化氢灭菌 2。5Kw 出厂编号 流量 电源电压 生产厂家 VHPS049—2013 ≤40m/h 220V/50HZ 温州维科生物设备有限公司 34.2.2传递窗相关信息 型 号 传递窗编号 HJ-806000—001 C-0303 970mm*800mm*1000mm（宽*深＊高) 名 称 工作电源 生产厂家 传递窗 AC220±22V /50Hz±2.5Hz 苏州工业园鸿基洁净科技有限公司 内腔尺寸

第二章 验证方法与验证依据

第五条 验证方法

验证方法按照以下流程图所示完成。前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。

用户需求说明（URS） 验证 性能确认（PQ） 功 能 说 明 验证 运行确认（OQ） 设 计 说 明 验证 安装确认（IQ） 设计确认（DQ）

第六条 验证依据及相关文件

6.1验证依据

6.1。1《药品生产质量管理规范》（2010年修订) 6。1。2《药品生产质量管理规范》(2010年修订）附录

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6.1。3《中国药典》2010年版一、二部 6.2验证相关文件

6.2。1设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关SOP详见下表：

验证相关SOP一览表 文件编码 -— SOP-PM—012—01 SOP-PM—024-00 SOP—HM—031-01 文 件 名 称 汽化过氧化氢灭菌器使用说明书 传递窗使用标准操作规程 存放处 制造部 制造部 保管人 张汴 张汴 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器(VHPS）标准操作规程 传递窗清洁、消毒标准操作规程 制造部 制造部 张汴 张汴 检查人: 复核人: 日期： 年 月 日

6.2.2无菌等质量检测相关SOP

无菌等质量检测相关SOP一览表

文件编码 SOP—QC01—131-02 文 件 名 称 无菌检查法标准操作规程 存放处 质检中心 质检中心 保管人 吴建春 吴建春 SOP—QC01-132-02 细菌内毒素检查法标准操作规程 检查人： 复核人: 日期： 年 月 日

6。2。3本次批准的验证方案 文件编码 VA-VB/VR-326-01 文 件 名 称 C—0303 ZW—HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证方案 方案批准时间 存放处 保管人 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

第七条 验证前的准备工作

7.1试生产三批主要灭菌物料来源确认。

试生产三批物料来源确认表 灭菌物品 头孢米诺钠 规格 批号 来 源 数量 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 3 页 共28页

检查人： 复核人: 日期： 年 月 日

7.2验证用过氧化氢来源确认

过氧化氢来源确认表

名称 规格 批号 来 源 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

第 验证人员职责

8。1 制造部职责

参与确认与验证报告的起草,负责下达确认与验证试生产三批的批生产指令，组织本品工艺确认与验证的试生产，并对相关生产性文件（工艺操作规程、设备清洗规程、各种生产管理制度及岗位标准操作规程等）负责，进行相关人员的培训，完成试生产后，需对以上文件提出修改完善时，按SOP文件修定规定程序执行.负责对本品所有生产验证的相关原始记录、批生产记录，以及原辅包装材料等相关证照、凭证等整理与归档（如凭证原件需进入财务部门时，则采用原始凭证复印件上注明归档凭证的保管处与财务凭证的编号以便于查核）.

8.2 质监中心职责

参与确认与验证报告的起草，负责供应商质量审计，相关资料要保存归档，建立供应商质量审计档案；负责计量器具的校验；负责验证过程的监控，负责确认与验证过程的取样、环境监测，形成各种取样记录检测报告，并负责各项监测原始数据整理和归档。负责对验证中发现的偏差进行分析，并报告验证委员会进行评估和评价。以及验证文件、批生产记录的审核与保管工作。

8。3 检验中心职责

参与确认与验证报告的起草，负责检验，负责综合各项确认与验证的检验试验记录,进行试验结果分析，形成各种检测报告，并负责各项原始数据的整理与归档工作。负责对工艺确认与验证的三批产品，进行质量评价，并按规定完成前三批（指新投产产品)产品稳定性考察，并联系相关部门抽检。负责检验方法的确认与验证.

8.4 GMP设计与技术室职责

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参与确认与验证报告的起草，参与确认与验证全过程，负责确认与验证资料、确认与验证原始记录的收集并形成确认与验证报告.

第九条 用户需求

见附件：URS—VA—001—00《汽化过氧化氢灭菌器的用户需求URS标准》

第十条 接收标准

10。1卫生学指标接受标准

洁净区微生物监控的动态标准表

沉降菌（90mm） cfμ /4小时 1 5 50 100 -—— 表面微生物 接触碟（55mm）cfμ /碟 1 5 25 50 设备表面、地面、墙壁 5指手套cfμ /手套 1 5 —-— --— -—- 级别 浮游菌cfμ/m 3A级 B级 C级 D级 说明 1 10 100 200 —-— 11。2过氧化氢灭菌残留浓度接收标准 名称 过氧化氢残留 残留最高允许浓度≤1ppm. 接收标准 第三章 验证内容

第十一条 设备设计确认与评价

11。1确认目的

审查设计的合理性，传递窗的性能及设定的技术参数是否适合系统设计、验证、维护等方面的要求，是否符合新版GMP的要求，以及满足生产产品工艺要求。

11.2系统设计确认 序号 项目与要求 灭菌时VHP浓度大于700ppm；灭菌效果应能使嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂下降6确认方法 检查结果 1 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版

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个对数单位；一次灭菌周期小于3小时. 内置H14高效过滤器；配有过滤器前后压差2 显示，灭菌期间过氧化氢在腔室内部应分布均匀,需通过验证证明分布均匀性。 3 气体的残留不能超过职业健康要求的水平（≤1ppm）。 VHP灭菌窗腔体密封性完好，提供密封性验证报告。 实时监控腔室内湿度、压差，配有数据打印功能。 密封传递窗配有高、低压报警，开门报警、锁门报警功能。 灭菌器采用PLC自动控制设备各阶段的运行，系统工作为稳定、可靠。 应采用进口生物指示剂验证挑战性试验，采8 用进口化学指示剂验证过氧化氢分布均匀性。 9 提供此系统所需的所有公用系统的要求，如种类、用量、接口管径、压力要求、温度等。 提供设备与腔室连接的技术要求及所有附属件。 交流电源：220V±10％ 50Hz。环境温度：20—30℃，环境湿度：20—70%RH。 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 用户需求标准(URS） 符合□ 不符合□ 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 用户需求标准（URS) 符合□ 不符合□ 4 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 5 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 6 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 7 用户需求标准(URS) 符合□ 不符合□ 10 用户需求标准（URS） 符合□ 不符合□ 11 用户需求标准（URS) 符合□ 不符合□ 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 评价与结论: 评价人： 日期： 年 月 日

第十二条 设备安装确认与评价

确认目的:检查并确认设备的安装符合设计及安装要求，确认设备的随机文件（设备图纸、设备清单等)以及附件是否齐全。

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12.1随机文件以及附件确认内容

12。1.1依据过汽化氧化氢灭菌器的装箱单确认汽化过氧化氢灭菌器的型号、随机附件以及文件资料并进行清点、收集和保管。

12.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。

设备随机文件以及附件确认表 序号 1 1。1 1.2 1。3 1.4 1.5 1.6 2 2.1 2。2 3 3。1 3.2 3.3 3.4 3。5 3.6 项目与要求 基本文件 装箱单 合格证 使用说明书 配置清单 验收单 验证文件 安装、维护所需技术资料 设备外形机械图 设备电气原理图 检测报告 高效过滤器证明 不锈钢检测报告 化学指示卡/生物指示剂检测报告 温湿度传感器检测报告 变频器CE证明 打印机合格证 现场检查文件 确认方法 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

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12.2安装确认内容

◆依据传递窗的设计要求,检查传递窗的安装位置和空间能否满足生产和维修的要求；

◆依据传递窗安装的要求，检查主要电器元件信息是否匹配和符合要求； ◆依据传递窗的技术要求，检查主要人机操作界面正确性；

◆依据传递窗的技术要求,检查机器操作件动作可靠性;确认检查结果记入下表,并作出评价。

安装检查确认表 序号 1 1。1 1.2 1.3 2 2。1 2.2 2。3 2.4 2。5 2.6 2.7 2.8 3 3。1 3.2 3。3 3。4 3.5 3.6 3。7 3.8 项目与要求 主要电器元件信息 PLC的品牌、规格、型号和制造商 变频器的品牌、规格、型号和制造商 触摸屏的品牌、规格、型号和制造商 电器操作件动作可靠性 保压按钮 灭菌按钮 排残按钮 灭菌周期按钮 温度校准按钮 湿度校准按钮 时间校准按钮 急停按钮 人机操作界面正确性 主页 调节功能 灭菌功能 排残功能 报警功能 互锁功能 通风功能 保压功能 确认方法 ---——-——- 检查配置清单 检查配置清单 检查配置清单 --————-—— 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 ———---——— 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 目测和查看使用说明书 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

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评价与结论: 评价人: 日期: 年 月 日

第十三条 设备运行确认与评价

确认目的:确认传递窗在空载运行的状况下，各项性能和技术指标,符合设计要求和生产工艺的要求。

13。1空载运行确认

确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下,各项机械性能完好，符合设计要求和生产工艺的要求。

确认方法：按照《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作设备，通过目测检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数,来判断设备是否符合设计要求和生产工艺要求。

空载运行控制确认表 序号 1 1.1 1.2 1。3 2 2.1 2。2 2。3 2.4 3 3。1 4 4.1 项目与要求 运行程序 各阶段控制按钮手动动作正确性 控制参数设定有效性 操作面板显示项目的准确性 参数设置 按键控制的有效性 显示准确性 密码输入有效性 参数设定的有效性 故障记录 设置故障时操作面板显示准确性 参数校正 校正准确性 确认方法 —--———- 目测 目测 目测 -——-— 目测 目测 目测 目测 ---—-- 目测 -————— 目测 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 9 页 共28页

4.2 4。3 时间设定的准确性 出厂还原的准确性 目测 目测 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 检查人： 复核人: 日期： 年 月 日

13.2 压差维持能力确认

确认目的:通过对传递窗内压差保持系统运行进行确认，以评价传递窗内压差维持能力是否符合要求.

确认方法：在40～60 Pa范围内设定设备的压差，通过启动设备手动运行程序“保压”进行确认。待压力运行平衡后，将控制面板上显示的压差数值与设定值比较。记录三组数据，每组数据都要符合要求。

确认要求：传递窗内压差维持系统应能在压力保持阶段启动，压差保持时使传递窗内保持设定的压差，其读数与设定值一致,静态条件下波动范围不超过设定值±5Pa.

压差维持能力确认表 测试次数 项目 压力设定值 测试结果 现场读数值 实际波动范围（±5pa） 确认结果 ① ② ③ 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

13。3报警功能确认

验证目的:通过对传递窗控制系统的报警功能进行运行确认,以确认其是否有效并符合设计要求。

验证要求：传递窗设有开门报警装置；高低压报警装置;

验证方法：通过对设备非正常操作（人为控制系统运行），验证其报警功能的有效性和屏幕显示的正确性。

报警功能确认结果 测试编号 项目 测试结果 非正常操作 报警功能有效性 1 2 3 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 10 页 共28页

屏幕显示的正确性 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

13。4高效过滤器完整性确认

确认目的：本测试旨在确认安装在传递窗高效过滤器的完整性符合要求。

确认要求：高效过滤器的完整性必须达到99。995%即H14级，泄漏率不得超过0.01%。 测试仪器：气溶胶灭菌器、光度计

确认方法：该测试是在过滤器上风向产生气溶胶,气溶胶发烟浓度应在10ug/L 到 80ug/L之间,在上游浓度检测口检测上游PAO浓度建立基准。检测时光度计的采样探头距离过滤器表面或边框约3cm.对过滤器和框架进行来回扫描捉漏，当使用3cm×3cm方形探头扫描速度不大于5cm/s,使用矩形探头扫描速度不大于15cm2/s。扫描范围包括过滤器的整个出风面,过滤器的周边，过滤器边框与安装架之间的密封处和连接处。扫描时，出现等于或大于泄露限值处，光度计采样头要在渗漏处持续测试一段时间，光度计获得最大读数时采样头的位置为渗漏位置。

高效过滤器完整性确认结果 高效过滤器编号 G01 G02 气溶胶泄露率（%） 泄露位置 接受标准 ≤0.01％ ≤0.01％ 是否符合标准 检查人: 复核人： 日期： 年 月 日

13。5风速确认

确认目的: 确认安装在传递窗高效过滤器的风速符合要求 确认要求：每个测试点的风速必须在0.36m/s～0.m/s范围内。 测试仪器：风速仪

接受标准：平均风速必须在0.36m/s～0。m/s范围内。 风速测定点按下各图的布点操作如下：

●1 ●2 ●3 ●4 ●5

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灭菌器风速测定结果确认表 测量值 传递窗编号 C—0303 1 2 3 4 5 平均 检查结果 □符合 □不符合 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

13。6过氧化氢浓度分布均匀性确认

确认目的：通过对与汽化过氧化氢灭菌器对接的传递窗的过氧化氢浓度及分布的状态进行确认测试，以确认其是否满足传递窗内灭菌的要求。

确认方法：按《ZW—HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器,将过氧化氢浓度检测变色指示试纸条分布于各测试点，开启过氧化氢灭菌器，向传递窗内喷入汽化的过氧化氢,每5分钟观察传递窗内过氧化氢浓度的变化。对在空载运行下过氧化氢浓度检查结果记入下表,并作出评价。

接受标准：分布于传递窗内各测试点的化学指示卡均能显著变色(蓝色变成紫红色)，且各个化学指示卡变色效果无明显差异，说明汽化过氧化氢在腔体内分布均匀。

化学指示卡分布点如下图所示：

过氧化氢浓度分布均匀性确认表1

设备名称 设备型号 时间 5min 10min 传递窗 HJ—806000—001 浓度(ppm） 时间 25min 30min 设备编号 操作人 浓度（ppm） 时间 45min 50min C—0303 浓度（ppm） 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 12 页 共28页

15min 20min 备注 35min 40min 55min 60min 化学指示卡变色结果见附件。 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

过氧化氢浓度分布均匀性确认表1

设备名称 设备型号 时间 5min 10min 15min 20min 备注 传递窗 HJ-806000-001 浓度(ppm） 时间 25min 30min 35min 40min 设备编号 操作人 浓度（ppm） 时间 45min 50min 55min 60min C—0303 浓度（ppm） 化学指示卡变色结果见附件。 检查人: 复核人： 日期： 年 月 日

过氧化氢浓度分布均匀性确认表3

设备名称 设备型号 时间 5min 10min 15min 20min 备注 传递窗 HJ-806000-001 浓度(ppm) 时间 25min 30min 35min 40min 设备编号 操作人 浓度（ppm） 时间 45min 50min 55min 60min C-0303 浓度（ppm） 化学指示卡变色结果见附件。 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 13 页 共28页

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日

13。7空载运行灭菌效果确认

确认目的：确认在空载运行时，观察汽化过氧化氢灭菌器对过氧化氢灭菌器的灭菌效果。

确认方法:在灭菌器内均匀分布嗜热脂肪芽孢杆菌片，根据过氧化氢灭菌参数的设定要求,按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作，对分布在腔体内的嗜热脂肪芽孢杆菌片进行灭菌。待灭菌完成后，分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片进行培养，检查汽化过氧化氢对腔体是否达到灭菌效果。

嗜热脂肪芽孢杆菌片分布如下图所示:

空载生物挑战性试验确认表1

试验项目 试验目的 试验方法 试验材料 指示剂厂家 确认方法 生物挑战性试验。 确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌. 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌. 嗜热脂肪芽孢杆菌片。 指示剂批号 有效期至 按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌，过氧化氢浓度大于700ppm,灭菌37分钟。 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 14 页 共28页

将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内，与一支对照管一起确认标准 放于55℃-60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果。判定结果，培养基颜色变黄色(＋），说明灭菌不完全.若培养基保持紫色不变（－），则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。 试验时间 培养温度范围 由 年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分 55℃～60℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 编号 阴性 1＃ 2# 3# 4# 5# 6＃ 7＃ 8＃ 9＃ 备注 培养结果见附件。 阳性 阴性 阳性 对照 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

空载生物挑战性试验确认表2

试验项目 试验目的 试验方法 试验材料 指示剂厂家 确认方法 生物挑战性试验。 确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求,是否能有效杀灭细菌。 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌. 嗜热脂肪芽孢杆菌片。 指示剂批号 有效期至 按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器(VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌，过氧化氢浓度大于700ppm,灭菌37分钟。 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版

文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 15 页 共28页

将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内，与一支对照管一确认标准 起放于55℃—60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果.判定结果，培养基颜色变黄色（＋）,说明灭菌不完全.若培养基保持紫色不变（－)，则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。 试验时间 培养温度范围 由 年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分 55℃～60℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 编号 阴性 1＃ 2# 3＃ 4＃ 5＃ 6＃ 7# 8# 9＃ 备注 培养结果见附件。 阳性 阴性 阳性 对照 检查人: 复核人： 日期： 年 月 日

空载生物挑战性试验确认表3

试验项目 试验目的 试验方法 试验材料 指示剂厂家 确认方法 生物挑战性试验. 确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌. 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS)标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。 嗜热脂肪芽孢杆菌片。 指示剂批号 有效期至 按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS)标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌,过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 16 页 共28页

将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内，与一支对照管一确认标准 起放于55℃-60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果。判定结果，培养基颜色变黄色（＋），说明灭菌不完全。若培养基保持紫色不变(－），则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。 试验时间 培养温度范围 编号 1＃ 2# 3# 4＃ 5# 6# 7＃ 8＃ 9＃ 备注 由 年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分 55℃～60℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 阴性 培养结果见附件. 阳性 阴性 对照 阳性 检查人： 复核人： 日期: 年 月 日 评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日

13.8满载运行灭菌效果确认

确认目的:确认传递窗在满载运行时,检查汽化过氧化氢灭菌器对传递窗体内的嗜热脂肪芽孢杆菌是否达到灭菌效果。

确认方法：在传递窗内装载最大量原料桶（上层（3桶为一列，排2列)、下层（3桶为一列,排2列）,共12桶，并且桶和桶之间留有缝隙,有利于过氧化氢气体接触到全部的表面），根据过氧化氢灭菌参数的设定要求,按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器(VHPS）标准操作规程》操作,对原料桶进行灭菌.待灭菌完成后，分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片进行培养，检查汽化过氧化氢是否达到灭菌效果。

嗜热脂肪芽孢杆菌片分布如下图所示:

文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 17 页 共28页

满载生物挑战性试验确认表1

试验项目 试验目的 生物挑战性试验。 确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌。 1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW—HP020型汽化过氧化试验方法 氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。 2、灭菌完毕，开启传递窗后门分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片。 试验材料 指示剂厂家 确认方法 原料桶及嗜热脂肪芽孢杆菌片。 指示剂批号 有效期至 按《ZW—HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌，过氧化氢浓度大于700ppm,灭菌37分钟。 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内,与一支对照管一起确认标准 放于55℃—60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果。判定结果，培养基颜色变黄色（＋），说明灭菌不完全。若培养基保持紫色不变（－）,则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。 试验时间 培养温度范围 编号 由 年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分 55℃～60℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 阴性 阳性 阴性 对照 阳性 1＃ 2＃ 3＃ 4# 5＃ 6# 7＃ 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版

文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 18 页 共28页

8# 9# 备注 培养结果见附件. 检查人: 复核人： 日期： 年 月 日

满载生物挑战性试验确认表2

试验项目 试验目的 生物挑战性试验. 确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求,是否能有效杀灭细菌. 1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW—HP020型汽化过氧化试验方法 氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。 2、灭菌完毕，开启过氧化氢灭菌器后门分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片. 试验材料 指示剂厂家 原料桶及嗜热脂肪芽孢杆菌片。 指示剂批号 有效期至 确认方法 按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS)标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌,过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内,与一支对照管一起确认标准 放于55℃—60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果.判定结果,培养基颜色变黄色（＋),说明灭菌不完全。若培养基保持紫色不变（－)，则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。 试验时间 培养温度范围 编号 由 年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分 55℃～60℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 阴性 阳性 阴性 对照 阳性 1# 2# 3# 4# 5＃ 6# 7＃ 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 19 页 共28页

8# 9# 备注 培养结果见附件。 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

满载生物挑战性试验确认表3

试验项目 试验目的 生物挑战性试验。 确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌. 1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW—HP020型汽化过氧化试验方法 氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。 2、灭菌完毕,开启传递窗后门分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片。 试验材料 指示剂厂家 确认方法 原料桶及嗜热脂肪芽孢杆菌片。 指示剂批号 有效期至 按《ZW—HP020型汽化过氧化氢灭菌器(VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌，过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内，与一支对照管一确认标准 起放于55℃—60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果。判定结果，培养基颜色变黄色(＋），说明灭菌不完全。若培养基保持紫色不变（－），则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。 试验时间 培养温度范围 编号 1＃ 2# 3# 4# 5# 6＃ 7＃ 8＃ 9# 备注 由 年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分 55℃～60℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 阴性 培养结果见附件。 阳性 阴性 对照 阳性 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版

文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 20 页 共28页

检查人: 复核人： 日期： 年 月 日 评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日

13。9排残能力确认

确认目的：在灭菌完成后，通过对与过氧化氢灭菌器对接的传递窗内残留的过氧化氢排空进行测试，以确认其系统设定的排残是否达到要求，确保传递窗内过氧化氢达到安全浓度（＜1ppm）的符合要求。

确认方法：待手动运行程序中“灭菌”完成时，启动手动控制程序中“排残”程序。通过规定条件下进行测试，记录通风初始阶段传递窗内过氧化氢浓度及排残时间设定值，然后3分钟记录一次过氧化氢浓度。

排残能力确认表1 设备名称 设备型号 时间 3min 6min 9min 12min 传递窗 HJ—806000—001 浓度（ppm） 时间 15min 18min 21min 24min 设备编号 操作人 浓度(ppm) 时间 27min 30min 33min 36min C—0303 浓度(ppm） 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

排残能力确认表2 设备名称 设备型号 时间 3min 6min 传递窗 HJ-806000—001 浓度（ppm） 时间 15min 18min 设备编号 操作人 浓度（ppm) 时间 27min 30min C—0303 浓度（ppm） 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 21 页 共28页

9min 12min 21min 24min 33min 36min 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

排残能力确认表3 设备名称 设备型号 时间 3min 6min 9min 12min 传递窗 HJ—806000—001 浓度（ppm） 时间 15min 18min 21min 24min 设备编号 操作人 浓度（ppm) 时间 27min 30min 33min 36min C—0303 浓度（ppm） 检查人： 复核人: 日期: 年 月 日 评价与结论: 评价人： 日期： 年 月 日

第十四条 设备性能确认与评价

确认目的:确认过氧化氢灭菌原料桶效果是否达到无菌要求及原料桶外表面是否被氧化。

确认方法：结合生产三批灭菌原料桶，按《传递窗使用标准操作规程》及《ZW—HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作灭菌器投入运行，分别对这三批原料桶进行灭菌。待灭菌完成后，检查原料桶外表面与未灭菌原料桶是否一致和取样送检验（QC)中心检无菌项。

确认结果：以下为三批灭菌原料桶的检验结果记录表 表1 原料桶灭菌效果确认表 生产品种 设备名称 灭菌物名称 传递窗 批号 设备型号 规 格 HJ—806000—001 规格 设备编号 批 号 C-0303 文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版 文件名称：C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 页 数：第 22 页 共28页

操作人 取样编号 项目 检验结果 外观 无菌 ① 取样人 ② 日 期 ③ 检查人： 复核人: 日期： 年 月 日 表2 原料桶灭菌效果确认表

生产品种 设备名称 灭菌物名称 操作人 取样编号 项目 检验结果 外观 无菌 传递窗 ① 批号 设备型号 规 格 取样人 ② HJ—806000—001 规格 设备编号 批 号 日 期 ③ C-0303 检查人： 复核人: 日期： 年 月 日 表3 原料桶灭菌效果确认表

生产品种 设备名称 灭菌物名称 操作人 取样编号 项目 检验结果 外观 无菌 传递窗 ① 批号 设备型号 规 格 取样人 ② 规格 C—0303 ③ HJ-806000—001 设备编号 批 号 日 期 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 评价与结论：

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评价人： 日期： 年 月 日

第十五条 设备清洁规程可行性确认与评价

确认目的：按《传递窗清洁、消毒标准操作规程》清洁、消毒本设备,确认《传递窗清洁、消毒标准操作规程》在实际生产操作中的可靠性和可行性。

确认方法:按《传递窗清洁、消毒标准操作规程》对设备进行擦拭，通过目测检查其清洁效果,来判定设备是否符合设计要求和生产工艺要求。

清洁规程可行性确认表 确认项目 传递窗体表面 清 洁 方 法 检验方法及要求 确 认 结 果 1、用注射用水湿润丝光毛巾擦拭外壁两遍. 用洁净丝光毛巾擦拭箱2、用沾有75％酒精的丝光毛巾擦拭过氧化氢灭菌器外壁两遍。 门，检查丝光毛巾，应无油渍、无污垢。 符合□ 不符合□ 传递窗体内表面 1、用注射用水湿润丝光毛巾擦拭外壁两遍. 用洁净丝光毛巾擦拭箱2、用沾有75%酒精的丝光毛巾擦拭过氧化氢灭菌器外壁两遍。 门，检查丝光毛巾，应无油渍、无污垢. 符合□ 不符合□ 清洁人： 复核人： 日期： 年 月 日 评价与结论: 评价人: 日期： 年 月 日

第十六条 设备标准操作规程可行性确认与评价

确认目的：按《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器(VHPS）标准操作规程》操作本设备进行运行验证，确认《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS)标准操作规程》在实际生产操作中的可靠性和可行性。

确认方法：按《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》进行系统运行试验，通过目测检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数来判定设备是否符合设计要求和生产工艺要求.

操作规程可行性确认表

文件编号：VA-VB/VR-326-01 版 本：第01版

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确认内容 确 认 要 求 1、整机应无震动、无异声，噪音小。 确 认 结 果 1、□符合 □不符合 2、□符合 □不符合 3、□符合 □不符合 1、□符合 □不符合 2、□符合 □不符合 1、□符合 □不符合 2、□符合 □不符合 3、□符合 □不符合 设备启动 2、按键启动应灵敏有力,稳定. 3、运行应正常. 1、整机运行时各工作机构应协调有序。 2、整机运行应平稳，无异声。 1、停机应无震动、无异声。 2、整机停机时应平稳，无异声. 3、设备温度应正常,无任何异常情况。 设备运行 设备停机 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 评价与结论： 评价人： 日期: 年 月 日

第十七条 设备操作人员培训情况与健康情况确认与评价

确认方法:记录查对法.

确认内容:参加培训人员、培训内容以及健康状况具体要求如下表

岗位操作人员上岗培训确认表 姓名 培 训 内 容 1、《传递窗使用标准操作规吴坤义 程》 2、《传递窗清洁、消毒标准操作规程》 梁玉妹 3、《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器(VHPS）标准操作规程》 张汴 培训人 是否已培训 1、□是□否 2、□是□否 3、□是□否 1、□是□否 2、□是□否 3、□是□否 考核结果 1、□合格 □不合格 2、□合格 □不合格 3、□合格 □不合格 1、□合格 □不合格 2、□合格 □不合格 3、□合格 □不合格 档案室 档案室 保存地点 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日

岗位操作人员健康情况确认表

姓名 吴坤义 梁玉妹 岗位 轧盖 轧盖 是否已体检 □是 □否 □是 □否 是否已到期 □是 □否 □是 □否 体检结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 存放处 档案室 档案室 操作人： 复核人: 日期： 年 月 日

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评价与结论： 评价人: 日期： 年 月 日

第四章 原始记录分类、整理与归档

第十 原始记录分类（现场确认记录等见附件）

1、设备验证前有关综合资料；

2、设备验证方案、预试验及方案实施的所有车间记录（含设备试运行记录、运行记录、试生产运行记录、配套系统运行记录及批生产记录等）;

3、质量管理与质量检测所有原始数据（含批检验记录、各项检验原始记录、方法学验证、最低检测限和接收标准相关试验的原始记录）；

4、与本验证有关的其他原始记录与文件(包括召开的会议记录、技术分析等)。

第十九条 文件存放

1类文件复印件由质监中心保存 2类文件复印件由制造部保存 3类文件复印件由检验中心保存 4类文件复印件由GMP设计与技术室保存

以上文件所有原件效期内存入GMP设计与技术室档案，效期一年后由GMP设计与技术室档案管理员归类清理，重要文件与记录存入公司档案室，其他按各部门规定处理.

第五章 验证方案审批与验证证书的发放

第二十条 验证方案的形成与验证有效期的决定

1、由验证小组组长与GMP设计与技术室技术员共同起草验证方案，方案要真实反应验证过程与结果，并针对验证目的逐一做出验证结论.

2、验证方案完成初稿后要通过参加验证的人员审阅，对于验证实际情况不符之处要提出意见进行修改，避免验证结果的人为编造.

3、验证方案形成的同时要根据设备真实情况、设备管理规定,提出本设备的再验证周期并根据设备认证证书发放日期填写设备验证有效期至—— ,作为下次再验证的依据。

第二十一条 验证方案审批规程与职责

1、验证方案由验证小组组长和GMP设计与技术室技术员共同署名申报，同时在申报项下签名。

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2、验证方案由制造部、GMP设计与技术室、质监中心、检验中心对验证过程进行审核、签名。

3、各部门必须对所签署的验证方案的真实性负责。

4、验证委员会主任负责批准验证方案，并在批准项下签名，加盖验证委员会公章.

第二十二条 验证证书发放与保存

1、验证委员会证书一式叁份。

2、其中一份发至设备使用部门--制造部,并由制造部保存.

3、其中一份发至设备管理部门-—GMP设计与技术室,进入设备档案。 4、其中一份进入质监中心档案室存入当期GMP文件档案备查。

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第二十三条 设备验证总结论

验证总结论表

第二十四条 下次验证周期的确定

下次验证期确定的原则：

1、设备在正常运行情况时,从验证委员会签发设备验证证书日起至满一年时应再验证。

2、设备发生变更时,应进行再确认或验证。

第二十五条 设备验证证书

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