冷库验证报告(同名4956)
冷库验证报告
起 草： 年 月 日
审核会签：
质 管 部
仓 储 部
批 准： 年 月 日
实施计划：从 年 月 日到 年 月 日
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。
范围： 运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。
责任：仓储部、质管部
1. 概述
本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。
1.2 制冷机主要技术参数
项目 功率 制冷效率 单位 技术参数 1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法 厂家 厂址 联系人 电话
2. 验证方案变更申请及批准
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
3. 验证成员与职责： 3.1 成员 部门 验证小组 仓储部 质管部 职务 验证小组组长 仓储部部长 质管部部长 签名 日期
批准人： 批准日期： 年 月 日 3.2 职责：
3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。
3.2.2 验证小组：
1.2.2.1 准备、检查验证方案。 3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验。
3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3 仓储部： 1.2.3.1 实施验证方案。
3.2.3.2 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。 3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。 3.2.4 质管部：
3.2.4.1 负责验证过程的监控。 3.2.4.2 对各项数据进行预确认。
3.2.4.3 参加验证报告、验证结果的会审会签。
3.2.4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4. 编制依据：
《药品经营质量管理规范》 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的
5.1 确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 5.2 检查该设施、设备的产品质量。
5.3 检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4 确定再验证周期 6. 验证内容
6.1两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1 技术适用性要求
6.1.1.1 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃ 6.1.1.2 动力、能源系统配套。 6.1.1.3 操作箱的配备。
6.1.1.4 温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。 6.1.2 批准设施、设备购置的记录 年 月 日由总经理批准购买。 6.1.3 结论
6.2 两台制冷机组的安装确认 6.2.1 设施、设备的开箱验收记录 设备名称 制 造 厂 包装情况 设备外观 设备备件 规格型号 设备编号 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.2.2 资料检查 资料名称 说明书 合格证 是否建档 存放地点 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.2.3 安装场地、位置确认 安装场地 冷库外形尺寸 6.2.4.2 动力能源系统（电）配套，安装正确 电源联接
设计要求 电压380V三相四线 频率50Hz 接地保护 安装情况 结 论 检查人： 年 月 日
确认人： 年 月 日 6.2.5 安装
安装部件 冷库安装水平稳固 制冷机组安装 电气控制箱安装 温湿度自动记录报警器安装 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.2.6 安装过程：
该设备于 年 月 日由 有限公司技术人员与我公司仓储部： 、质管部： 共同进行了安装调试。
6.2.7 安装调试结论：
6.3 运行确认：
按照制冷机组使用说明书进行操作，确认操作运行正常。 6.3.1 运行功能确认
项目 电源开关 制冷机组 温湿度自动记录器 探头 设计要求 按下ON或OFF键，电源接通或断开 运行平稳，正常 自动记录并可保存、断电报警 灵敏度 检查结果 安装情况 检查结果 结 论 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日
6.3.2 空载测试
目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各部分功能运行是否正常，多
长时间达到要求的温度指标。
合格标准：制冷机组运行正常，能迅速达到2℃-8℃。 测试结果： 序号 1 2 3 检查项目 设备部件运行情况 电器配电箱 温湿度自动记录报警器 设计要求 整机完整无松动，运行良好 操作按钮灵活，牢固 灵敏度 结果 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.3.3 结论：
6.4 性能确认Ⅰ
6.4.1 目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。 6.4.2 单机最大负载运行达到制冷标准及效果。 6.4.3 运行状况 确认项目 单机最大负载运行状况 结果 方法 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.4.4 结论：
6.5 性能确认Ⅱ
6.5.1目的：开、关门开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。 6.5.2单机最大负载开、关门运行达到制冷标准及效果。 6.5.3 运行状况 确认项目 结果 方法 单机最大负载开、关门运 行状况 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.5.4 结论：
6.6 性能确认Ⅲ
6.6.1目的：主用、备用制冷机组轮流工作运行确认，通过运行检查，验证
制冷机性能及效果。
6.6.2两台制冷机组断电时最大负载轮流工作达到制冷标准及效果。 6.6.3 运行状况 确认项目 结果 方法 两台机组最大负载轮流 工作运行状况 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.6.4 结论：
6.7 性能确认Ⅳ
6.7.1目的：备用发电机工作运行确认，通过运行检查，验证备用发电机带
动制冷机组工作性能及效果。
6.7.2备用发电机工作时达到制冷标准及效果。 6.7.3 运行状况 确认项目 备用发电机工作运行状况 结果 方法 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.7.4 结论：
6.8 性能确认Ⅴ
6.8.1目的：确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点的确认及除霜、
除湿的确认，通过运行检查，验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。
6.8.2冷库房内温湿度最低、最高分布点，从而确定药品的堆放。
6.8.3 运行状况
确认项目 结果 方法 冷库内六个点 温度分布状况
检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.8.4 结论：
6.5偏差处理
如方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并填写偏差调查表。
7. 验证周期：
8. 验证结果的分析与评价
9. 附件：
附件:
制冷机组及备用发电机运行记录
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