世界肝炎日细看480亿肝炎市场高增速品种

2017年7⽉28⽇是世界卫⽣组织确定的第七个“世界肝炎⽇”。根据世卫组织最新资料，全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为20亿⼈。值得关注的是，慢性⼄型肝炎和丙型肝炎患者已达到5亿⼈，约占世界总⼈⼝的1/12。庞⼤的数据表明，肝炎已成为全球性重要公共卫⽣问题之⼀。我国肝病治疗负担重

根据病原学研究，迄今为⽌，⼈类所认识到的病毒性肝炎是甲、⼄、丙、丁、戊等五种分型。此外，⾮病毒性肝病主要是是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病。

⼄型和丙型肝炎病毒感染后，极可能导致慢性肝病，进⽽引起肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在医学⾼速发展的今天，仍有57%和78%慢性肝炎患者导致肝硬化和原发性肝癌，给患者及其家庭带来了沉重的负担。

我国⼄肝病毒表⾯抗原携带者约为9300万⼈。尽管加⼤了疫苗免疫和宣教⼯作，每年⼄肝新发感染者仍达10万⼈之多，从⽽使中国成为全球为慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治疗成本最多的国家。五⼤板块构成肝炎市场

据CFDA南⽅医药经济研究所⽶内⽹HDM数据库显⽰，2016年我国重点城市公⽴医院治疗肝炎化学药物市场达到85.86亿元，同⽐上⼀年增长4.06%。回顾2010-2016年肝病治疗市场，年平均增长率为13.02%。

国内肝炎化学药物治疗市场主要由保肝护肝化药、免疫增强调节类、抗肝炎病毒类、⼲扰素类和肝炎Ⅱ类疫苗等五⼤板块构成。此外还有中成药辅佐着肝病⼤市场。

2016年重点城市公⽴医院保肝护肝化药占据39.65%，免疫增强调节类占据29.73%，抗肝炎病毒药物占24.88%，⽽抗甲肝、⼄肝、戊肝Ⅱ类疫苗仅占据0.13%，⽤药结构显⽰疫苗的使⽤明显不⾜。

在中西药市场推进下，国内城市公⽴医院、县级公⽴医院、城市社区医疗、乡镇卫⽣院、实体药店、⽹店三⼤终端6⼤市场肝炎药物已达到480亿元规模，同⽐上⼀年增长8.92%。抗病毒药Top 5份额达95%

最新发布的《慢性⼄型肝炎防治指南》明确指出，强效低耐药的代表药物替诺福韦酯和恩替卡韦为慢性⼄肝初治患者的⾸选⼝服⽤药。从⽽推动了抗⼄型肝炎病毒（HBV）⽤药市场的增长。

HDM数据库显⽰，2016年我国重点城市公⽴医院抗肝炎病毒⽤药市场为21.36亿元，同⽐上⼀年增长8.40%。抗肝炎病毒TOP 5的药物是恩替卡韦、替⽐夫定、阿德福韦酯、拉⽶夫定和替诺福韦⼆吡呋酯，占据总体市场的95%。其中，替诺福韦酯和恩替卡韦是⾼速增长的品种。

恩替卡韦国产药势起

恩替卡韦是美国百时美施贵宝（BMS）制药公司研发成功的鸟嘌呤核苷类似物⼝服⽤药。2005年3⽉获得美国FDA批准上市，商品名为“Baraclude”。

在第20届亚太肝病学年会上，恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的患者的替代药物，从⽽给慢性⼄肝患者带来了新的治疗信⼼，也在客观上推动了该药市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期，2016年BMS公司的Baraclude全球市场仍达到11.92亿美元。

恩替卡韦可选择性抑制⼄肝病毒，⽤于治疗成⼈伴有病毒复制活跃、⾎清转氨酶持续增⾼的慢性⼄型肝炎感染，是WHO指南推荐应⽤的强效抗HBV药物。2005年百时美施贵宝的恩替卡韦引⼊中国市场，商品名为“博路定”。

恩替卡韦能有效抑制HBV DNA复制，疗效优于临床使⽤多年的英国葛兰素史克公司的核苷类似物药物拉⽶夫定，⽽且患者耐药发⽣率相对较低，从⽽带动了全球市场的发展。随着国内仿制药的快速推进，⽬前，我国已建成15条恩替卡韦原料药⽣产线，10家公司⽣产制剂。

HDM数据显⽰，2016年我国重点城市公⽴医院恩替卡韦制剂⽤药⾦额为13.63亿元，同⽐上⼀年增长15.37%，2010-2016年年平均增幅为33.28%，已成为抗⼄肝病毒感染的主要品种。公⽴医院恩替卡韦TOP 5产品⼚家格局依次是上海施贵宝占据43.25%、正⼤天晴占据40.67%、苏州东瑞占据5.81%、福建⼴⽣堂占据4.78%、江西青峰占据4.05%。

可以看出，随着国产药品上市，进⼝药博路定市场⽐重逐年下滑，从2010年的所占95.82%的⽼⼤地位，下降到2016年的43.25%。国产药已成为主流品种。替诺福韦酯涨势凶猛

富马酸替诺福韦⼆吡呋酯是美国吉利德公司开发上市的⼀种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，简称替诺福韦酯

（TDF），2001年经美国FDA批准⽤于治疗艾滋病，2008年先后被欧盟和美国FDA批准⽤于治疗⼄型肝炎，商品名Viread。

替诺福韦酯活性成分为替诺福韦双磷酸盐，可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合⽽抑制病毒聚合酶，⼲扰⼄肝病毒（HBV）复制，达到治疗作⽤，是WHO指南推荐应⽤的强效抗HBV药物，具有明显优于传统抗HBV药物的优势和低耐药性。

2008年6⽉18⽇，我国批准了美国吉利德的替诺福韦酯300mg⽚剂，⽤于抗HIV的治疗，商品名“韦瑞德”。2009年11⽉，吉利德与葛兰素史克携⼿，由后者负责替诺福韦酯抗⼄肝药物在中国、⽇本和沙特阿拉伯市场的注册和推⼴。2015年4⽉29⽇，我国批准葛兰素史克的韦瑞德上市。

新药上市后，在刚需拉动下迅猛增长已成为必然性。⽽撬动市场的⽀点是国家药品价格谈判结果成功，使慢性⼄肝⼀线

新药上市后，在刚需拉动下迅猛增长已成为必然性。⽽撬动市场的⽀点是国家药品价格谈判结果成功，使慢性⼄肝⼀线治疗药物替诺福韦酯⽉均药品费⽤从1500元降⾄490元，降幅达67%，成为全球治疗慢性⼄肝适应症最低价，并将与医保⽀付政策衔接。从⽽提⾼中国慢性⼄肝患者对于⼀线药物韦瑞德的可及性和可负担性，客观上推动了替诺福韦酯市场扩容。

HDM数据显⽰，2016年我国重点城市公⽴医院替诺福韦酯⽤药⾦额为1.0156亿元，同⽐上⼀年增长326.72%，相⽐2015年提⾼了154个百分点。

2013年，安徽贝克的替诺福韦酯原料药获得CFDA⽣产批⽂；2015年4⽉，福建⼴⽣堂承担的替诺福韦酯临床研究的重⼤科技专项通过验收，专题完成了该药⼄肝⼈体药代动⼒学试验。最新信息显⽰，国家已批准安徽贝克联合制药、福建⼴⽣堂药业、成都倍特药业和齐鲁制药等4家替诺福韦酯制剂上市，批准20家替诺福韦酯原料药⽣产，抗⼄肝病毒治疗市场迎来变局。■编辑 陈雪薇