春风行动宣传工作总结

　　为有效消除药品安全隐患，保障20xx年元旦、春节和全国、省“两会”、冬奥会等特殊时段药品安全，铜陵市市场监督管理局以“保障人民群众用药安全，维护社会稳定”为目标，坚持“问题导向、底线思想、真抓实干、务求实效”的工作原则，在全市范围内开展药品安全“春风行动”，取得显著成效，有效规范了药械经营企业、医疗机构、化妆品经营使用单位的行为，营造了守法经营的良好氛围。现将工作情况总结如下：

　　一、主要做法

　　药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，体现了人民群众最关心、最直接、最现实的利益。安徽省药监局方案下发后，我局高度重视，立即组织召开会议，明确工作任务，落实主体责任，同时联合第七分局铜陵工作站印发了《20xx“药品安全春风行动”工作方案》，要求各县区及各相关科室严格按照要求做好药品监管工作，确保春风行动取得实效。

　　（一）排查风险，严守质量底线。药械检查以零售药店、医疗机构等为重点检查对象，强化对疫情防控用药械、中药饮片、含特殊药品复方制剂等产品检查力度，严查药品进货渠道与贮存、销售行为的合法、合规性。化妆品检查以化妆品专营店、美容美发店、超市等为重点检查对象，重点检查是否落实索证索票制度、进货票据是否齐全、进货渠道是否合法、进口化妆品外包装是否有规范的中文标识、所经营的产品是否取得相关批准证书和检验报告等。

　　（二）重拳出击，严打违法行为。加大对危害药械化质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、日常监管部门移送等案件线索，依法严查快处，将打击使用过期药械及无证药品等违法行为作为整治利刃，重拳出击。春风行动期间，立案查处涉嫌使用过期药品案件、过期医疗器械案件多起，查处涉嫌无证经营药品案件1起，移交公安机关按坚1起，强有力的打击和震慑了违法犯罪行为。

　　（三）监测预警，化解风险隐患。在做好日常监管同时，实行周末、节假日和“两节”、“两会”期间等关键时段值守，坚持实行每日监测，认真履行“哨兵”职责，努力做到风险早发现、早报告、早评估、早处置。加强对药品不良事件聚集性信号的实时监测，20xx年春节前一日临近下班时间，在接到省药品不良反应监测中心反馈我市某医院上报11例药品不良反应触发聚集性信号后，相关工作人员立即启动聚集性药品不良反应调查规程，通过初步审核、核实调查、分析判断，及时处置该起聚集性信号并反馈调查结果。

　　（四）监管到位，助力疫情防控。疫情防控方面重点检查经营单位是否注册使用安徽省药品零售登记与动态监测系统，是否对购买“七类”药品顾客实名登记，是否根据通告要求暂停销售退热、止咳、抗病毒、抗菌素等四大类疫情监测药品，是否设置一人进出通道，是否设置一米等候线，是否对经营场所进行消毒，人员上岗前是否测量体温并记录，是否要求顾客进店前戴口罩、测体温、扫“安康码”，发现体温超标、黄码、红码等异常人员是否及时报告所在社区或乡镇等。对未严格落实疫情防控措施的药品经营企业责令立即整改，整改不到位的责令暂停营业。

　　（五）加强宣传，普及药化法规。加大信息宣传力度，积极做好药品安全春风行动宣传工作，在市局网站、微博微信等平台发布药品安全春风行动信息，并及时上报市委市政府信息室及省药监局。采用图文结合、知识科普等形式丰富宣传内容，提高群众的关注度。深入开展《药品管理法》《化妆品监督管理条例》等普法宣传和药品安全科普宣教，提高公众药化安全意识。通过微信公众号、工作交流群宣贯药械及化妆品相关法律法规，提高药械、化妆品经营使用单位的主体责任意识，强化其守法意识。

　　二、行动成效

　　药品安全春风行动开展以来，取得明显成效，截至目前，共检查药品经营企业115家次，责令限期整改63家次，暂停经营3家次，立案查处8起；检查医疗器械经营企业51家次，责令限期整改15家次，暂停经营4家次，立案查处3起，移交公安1起；检查医疗机构53家次，责令限期整改17家次，立案11起；检查化妆品经营企业215家次，立案查处8起，发放化妆品宣传材料400余份。结合日常监督检查，对药品经营、使用单位ADR/MDR监测工作开展情况进行督查和走访，现场指导监测人员学习ADR/MDR在线呈报系统。专项行动期间共收集上报药品不良反应报告302份，医疗器械不良事件报告54份，化妆品不良反应27份。开展药店疫情防控措施落实情况巡查490户次，通过安徽省药品零售登记与动态监测系统直接上报“七类”药品实名登记256861人次。

　　三、违法典型案例

　　（一）药品案件

　　铜陵市市场监督管理局查处铜陵某某大药房有限公司涉嫌销售假药“精品伟哥”、劣药元胡止痛片等违法行为案

　　20xx年1月21日，铜陵市局执法人员对铜陵某某大药房有限公司进行了现场检查，发现该药店陈列药品的货架上摆放有药品元胡止痛片（标示生产企业：四川依科制药有限公司、产品批号：191101、生产日期：20xx年11月06日、有效期至20xx年10月）7瓶，已超过有效期，依法应认定为劣药；发现该公司存放经营药品的货柜内摆放有“精品伟哥”等10种类型产品100余盒，无合法有效批准文号，包装说明书标示具有治疗疾病功能、用法用量等信息，涉嫌为非药品冒充药品类假药。当事人的上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款等的规定，现已立案调查。

　　（二）医疗器械案件

　　铜陵市市场监督管理局查处铜陵某某医疗美容公司使用无合格证明文件的进口医疗器械强脉冲光与激光系统案

　　20xx年9月18日，铜陵市局执法人员对某某医疗美容公司进行检查，发现有一台进口医疗器械“M22强脉冲光与激光系统”。该公司现场提供了上述进口医疗器械的《进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、供货商《医疗器械经营许可证》等资料，不能提供该医疗器械的合格证明文件。经查，该公司提供的上述资料，均为供货商伪造、变造。

　　20xx年12月22日，铜陵市局对该公司使用无合格证明文件的进口医疗器械“M22强脉冲光与激光系统”等违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，责令该公司立即改正，作出警告、没收违法医疗器械和罚款的行政处罚。

　　因该医疗器械供货商涉嫌构成非法经营；伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章等犯罪行为，目前该案已移送铜陵市公安局立案侦查。

　　四、存在问题

　　(一)药品经营企业:少数药品经营企业处方药销售保留处方或复印件不完整;执业药师不在岗无法提供药学服务;供应商资质文件已过期、未及时更新;中药饮片无产品标签、未按重点品种要求养护；购买“七类”药品人员信息未及时录入药品零售登记与动态监测系统等。

　　(二)医疗器械经营企业:个别单体药店未取得第二类医疗器械经营备案凭证开展第二类医疗器械经营活动；个别医疗器械经营企业未按要求分区储存医疗器械，库房未建立温湿度记录；个别医疗器械零售企业存在医疗器械与非医疗器械产品混放；个别企业未严格执行验收制度，未完整索取产品和供应商资质文件等。

　　(三)化妆品经营使用单位:索证索票不规范、采购化妆品未建立并执行进货验收记录制度等。

　　五、下一步打算

　　我局将持续按照专项行动整体部署，加大监督检查力度、广度和深度，严格落实“回头看”，监督存在问题单位整改到位，将工作做细做实，发挥社会监督作用，畅通投诉、举报渠道，严肃法纪，集中查处违法案件，严格落实疫情防控各项措施，助力打赢疫情防控阻击战，不断夯实药品安全“春风行动”成效，保障人民群众用药安全。